Badania kliniczne w liczbach
Pierwsze badania kliniczne sponsorowane przez zagraniczne firmy farmaceutyczne zaczęto organizować w Polsce prawie 30 lat temu. Obecnie każdego roku rejestruje się od 400 do 500 badań, gdzie łączna, roczna liczba ochotników wynosi około 40 000. Rekordową liczbę uczestników – 51 400 pacjentów – odnotowano w roku 2008.
Według źródeł internetowych czynnikiem przemawiającym na korzyść organizowania badań klinicznych w Polsce jest skuteczna rekrutacja pacjentów oraz wysoko wykwalifikowany personel medyczny.
Wartość rynku badań klinicznych w Polsce szacuje się na około 860 mln PLN, a potencjał rozwoju jest duży, czego dowodem są powstające w Polsce organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie (ang. contract research organisation, CRO).
Cel badań klinicznych
Głównym celem wszystkich badań klinicznych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku. Same badania kliniczne poprzedza się testami laboratoryjnymi oraz próbami na zwierzętach doświadczalnych. Według autorów „Umowy w Badaniach Klinicznych” jedynie 5 na 5000 badanych produktów leczniczych przechodzi tę wstępną fazę badań. Zaś z tych 5, jedynie 1 produkt będzie dostępny dla pacjentów.
Fazy badania klinicznego
Badania z udziałem ludzi określa się mianem badań klinicznych. Wyróżnia się IV fazy badań:
1. I faza służy wstępnemu zbadaniu bezpieczeństwa stosowania badanego leku. Ocenia się jego absorpcję, dystrybucję, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i popularnymi lekami. Na podstawie uzyskanych danych można wstępnie określić dawkowanie. W pierwszym etapie udział bierze jedynie kilkudziesięciu zdrowych ochotników, oprócz badań nad lekami o potencjalnie dużej toksyczności (np. lekami przeciwnowotworowymi – cytostatykami).
2. II faza badań klinicznych odbywa się już z udziałem chorych, dla których przeznaczony jest badany lek. Bada się jego skuteczność w leczeniu danego schorzenia oraz, oczywiście, jego bezpieczeństwo. Bardziej szczegółowo sprawdza się także zależność między dawką a obserwowanym efektem terapeutycznym, dzięki czemu można ustalić dawkę optymalną. W II fazie badań porównuje się badany lek do placebo lub do standardowo stosowanej metody leczenia w danej chorobie. Aby możliwe było rozpoczęcie III fazy badania, uzyskane wyniki muszą wskazywać na wyraźną przewagę korzyści nad ryzykiem związanym ze stosowaniem danego produktu.
3. III faza badań klinicznych ma ogromy zasięg i bardzo dużą liczbę uczestników – nawet klika tysięcy pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Z uwagi na rozmiar III faza badań klinicznych jest najkosztowniejsza. Ten etap może trwać od kilku miesięcy do nawet kilku lat, gdyż, w zależności od celów badania, określa się bezpieczeństwo i skuteczność tak krótkotrwałego, jak i długoterminowego stosowania badanego produktu leczniczego. Zakończeniem fazy III jest przedłożenie właściwym organom wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. IV faza badań dotyczy już zarejestrowanych i występujących w obrocie leków. Przeprowadza się ją, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wymienionych przez wytwórcę wskazaniach oraz aby zweryfikowań poprzednio uzyskane dane.
Opracowano na podstawie:
1. P. Zięcik, K. Bartkowiak, Umowy w Badaniach Klinicznych, Wydawnictwo C. H. Beck 2009.
2. M. Walter (red.), Badania Kliniczne – Organizacja, Nadzór, Monitorowanie, OINPHARMA Sp. z o.o.
3. http://infarma.pl/fileadmin/badania_kliniczne_raport/Badania%20kliniczne%20w%20Polsce%202010.pdf – z dnia 16/10/2012.
4. http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/badania-kliniczne-w-polsce/badania-kliniczne-w-polsce/polska-w-porownaniu-z-innymi-krajami/ – z dnia 16/10/2012.