Nov 15

Umowy w badaniach klinicznych

Strony umowy
Stronami umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych są: sponsor badania, organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie, badacz, ośrodek badawczy oraz zespół badawczy. Uczestnicy badania są zaś podmiotami biorącymi w nich udział.

Sponsor
Sponsorem (ang. sponsor) badania może być osoba fizyczna, prawna albo jednostka organizacyjna, która nie posiada osobowości prawnej. Sponsor inicjuje badanie, odpowiada za jego prowadzenie oraz, przede wszystkim, za jego finansowanie. Gdy Sponsorem badania jest podmiot z siedzibą poza Unią Europejską, ma on obowiązek ustanowienia przedstawiciela prawnego, którego siedziba znajduje się na obszarze UE.

Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie
Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (ang. contract research organisation, CRO) to niezależny wykonawca, którego sponsor wynajmuje z kilku względów. Korzystanie z usług CRO obniża koszty związane z zatrudnianiem pracowników, skraca czas trwania badania, gwarantuje kompleksowe usługi, a co ważniejsze daje sponsorowi łatwy dostęp do danych o populacjach pacjentów.

Badacz
Badacz (ang. investigator) to lekarz (także lekarz stomatologii lub weterynarii), który odpowiada za prowadzenie badania w danym ośrodku badawczym. Kandydat na badacza musi posiadać wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową oraz odpowiednie doświadczenie. Obowiązki badacza to: zorganizowanie zaplecza koniecznego do przeprowadzenia badania (wyposażenia, sprzętu, odpowiedniego personelu), przekazanie uczestnikom badania wszystkich informacji na temat badania, skuteczna rekrutacja odpowiedniej liczby pacjentów, prowadzenie badania zgodnie z protokołem, przestrzeganie zasad sprawozdawczości, właściwa ochrona danych pacjenta, udostępnianie do kontroli dokumentacji i pomieszczeń, zakończenie badania zgodnie z harmonogramem.

Ośrodek badawczy
Rolę ośrodka badawczego może pełnić: zakład opieki zdrowotnej (państwowy lub prywatny) oraz indywidualne lub grupowe praktyki lekarskie. W książce pt. “Umowy w badaniach klinicznych” wymienia się także nowy rodzaj ośrodków badawczych, czyli tzw. site management organisations.

Zespół badawczy
Do zespołu badawczego należą współbadacze oraz personel pomocniczy, których kandydatury rozpatruje się wcześniej na podstawie kwalifikacji i doświadczenia weryfikowanych przez komisję bioetyczną.

Rodzaje umów ze względu na ich strony
Umowa może zostać zawarta pomiędzy:
1. CRO a sponsorem,
2. CRO a ośrodkiem,
3. CRO a badaczem,
4. CRO, ośrodkiem a badaczem (ang. tripartite agrement, czyli umowa trójstronna),
5. Ośrodkiem a badaczem,
6. CRO a współbadaczem,
7. CRO a członkiem zespołu badawczego,
8. CRO a członkami personelu pomocniczego.

Części umowy
Tekst umowy może się składać z następujących części:
1. Wstępu: nazwa umowy, nr protokołu, którego dotyczy, data jej zawarcia, określenie stron zawierających umowę, wraz z podaniem adresów siedzib, preambuła (w wersji angielskiej najczęściej wprowadzona whereas).
2. Opisu przedmiotu zawieranego porozumienia, w tym definicje pojęć, oświadczenia stron, ich prawa i zobowiązania, ograniczenie odpowiedzialności.
3. Kwestii dotyczących wykonania umowy: klauzule o właściwości sądów oraz określeniu, która wersja językowa będzie wiążąca, ustalenie sposobu przesyłania powiadomień oraz korespondencji o treści prawnej.
4. Podpisów.
5. Załączników do umowy: protokół, harmonogram i kwoty płatności.

Tłumaczenie umów
Czasowniki
W umowach anglojęzycznych czasownik modalny shall w języku polskim wyraża zobowiązanie, podobnie jak czasownik agree. Angielskie „The Investigator shall perform (…)” lub „The Investigator agrees to perform (…)” najlepiej tłumaczyć jako „Badacz zobowiązuje się świadczyć (…)”, „Badacz ma obowiązek świadczyć”, a nie „Badacz świadczy (…)” ani „Badacz zgadza się świadczyć”.
W części drugiej umowy wymieniane są też prawa stron, dlatego kolejny czasownik modalny can nie będzie tłumaczony jako „może”, ale raczej „ma prawo”, „przysługuje (mu) prawo”. Starajmy się pamiętać, że taka umowa określa prawa i obowiązki stron, i zgodnie z tym dobierajmy w niej czasowniki.

Synonimy
Umowy w języku angielskim obfitują w powtórzenia, więc żadnego tłumacza nie dziwi sąsiedztwo terms and conditions, governed by and construed, agreements and understandings, amendment or modification, final and conclusive czy supplier or vendor. Oczywiście tłumacząc umowę na język polski, nie powinniśmy w takich przypadkach wiernie trzymać się oryginału, ale raczej zastosować w tłumaczeniu jeden termin. „Zasady i warunki”, stojące obok siebie, wyglądają pretensjonalnie i przede wszystkich nienaturalnie.

And/or
Problem angielskiego and/or porusza w “Poradniku tłumacza” A. Belczyk. Autor objaśnia, iż w języku polskim istnieje spójnik „lub” oznaczający alternatywę łączną, i że z powodzeniem zastępuje on angielskie and/or, w związku z czym nie ma potrzeby stosowania kalki “i/lub”. Warto dodać, że spójnikiem oznaczającym alternatywę rozłączną będzie spójnik „albo”. To z kolei może rodzić pewne trudności podczas tłumaczenia wyliczeń: This includes patients or (przetłumaczone jako “lub”) the principal investigator, the co-investigators, the site or the study personnel – należy uważać, aby ostatniego “or” nie przetłumaczyć jako “albo”, gdyż utworzymy w ten sposób dwie grupy podmiotów, przy czym do drugiej należeć będzie wyłącznie personel badania, a zdanie dotyczy raczej w tym samym stopniu ich wszystkich.

Opracowano na podstawie:
1. P. Zięcik, K. Bartkowiak, Umowy w Badaniach Klinicznych, Wydawnictwo C. H. Beck 2009.
2. http://portalprocesowy.pl/publikacje-wiw/art28,czy-nowa-ustawa-o-badaniach-klinicznych-wyeliminuje-nieprawidlowosci.html
– z dnia 15/11/2012.
3. http://www.cellestis.com/irm/content/pdf/PL%20Poland%20QFT%20IT%20insert%20ver%20C.pdf
– z dnia 15/11/2012.

Share & Comment